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国产创新药为何总“难产”?研发投入缺乏长效机制

2018-11-05 09:44:44来源:www.cx189.net

  “我犹如坐上贼船,跳海必死无疑,只能随遇而安。全靠信心才坚持到现在。”中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司(以下简称“达博生物”)董事长黄文林教授打趣形容坚持新药研发的感受。

  15年前,黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金奖,目前III期临床试验已接近完成。但多年来,他时常受资金短缺困扰,进展缓慢。

  由于缺乏长效投入机制,特别是资本市场的不完善,我国新药研发举步维艰,新药产业化“难产”。

  特别希望政府能点一把“火”

  “现在已投入近8000多万,除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外,大部分都靠自己四处‘化缘’。”为了支撑研发,黄文林创办了达博生物。

  与此同时,2017年12月,美国某公司“直接给药型”基因疗法Luxturna获批上市。该药物研发启动时间比黄文林还晚两年。

  同类型的新药,为何美国起步晚,反而比我国还早上市?

  “在美国,有一套完善的研发投入机制支持新药研发。在实验室基础研究阶段,有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品,不断有投资者进入。上市后,具有产品专利及产品保护期的优势,又有制药巨头接盘。”黄文林感叹道,“而在国内,这一切还很遥远。”

  “特别希望在新药快要冒出头的最后一公里,政府能点一把‘火’,引导风险投资资金进入,这样才能燃烧起来。”黄文林感叹道。

  靠自筹无法承担巨额研发费用

  研发周期长,投入高,失败率高是新药研发的三大痛点,尤以临床试验最为“烧钱”。

  新药研发是一个“综合工程”,一个1类新药,从立项到上市,需要持续的资金投入。“所有环节中,临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示,随着临床试验项目设计越来越复杂,临床研究费用也水涨船高。

  “对于创新药尤其是1类创新药,要完成全部开发,目前只有全球制药巨头才能做到。一般公司在完成前期研发、到达阶段性节点后,受制于后期研发庞大的资金压力,绝大多数会待价而沽,将项目转让给大制药企业,或者与之合作开发。”上述人员说,我国大多数中小型制药企业的研发资金来源主要靠自筹,研发投入平均占销售总额的4%—8%,投入多的则达到20%以上。

  2015年12月,中山康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”)将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东。前者将从默沙东获得一笔前期付款,以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。2017年,康方生物宣布完成3亿元B轮融资。

  然而,国内大多数的新药研发并没有康方生物幸运。谈及康方生物和默沙东合作的缘由,康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言,“新药研发的投入巨大是一方面,另一重要原因是,肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域,速度在很大程度上决定成败。”她透露,目前不但临床试验推进速度很快,研发进展也很顺利。

  “康方生物和默沙东的合作模式是国际上制药企业之间常用的一种合作模式。”她表示,从根本上解决中国新药研发的困难需要中国制药行业在各个层面的进步和成熟,包括企业自身研发实力的提高,监管机构制度的完善,资本市场对新药研发长周期、高风险的真正理解和长期支持等。

  投资人不专业无法长周期等待

  某些竞争力强的药物一旦走向市场,轻轻松松就能实现超百亿美元的销售收入。国内的大药企、投资人难道不为之心动?

  “国内知识产权保护不健全,企业不愿意投入巨额资金,投资人也觉得风险太大。”黄文林说,“曾有一家国内大药企,手里握有80亿资金,问我这钱要怎么用?不是他们不懂,而是不敢。”

  “从投资角度来看,国内的投资者不成熟,很少有真正专注投资新药研发。”健金资本创始合伙人王跃飞表示,一名合格的投资者,应熟悉药物研发的全链条。“对新药研发行业缺乏理解,特别是产业化的环节,加上缺乏足够成熟的资金,导致国内投资人容忍不了长周期的新药投资。”

  上文中提到的从事新药研发企业内部负责人也表示,投资机构要真正了解制药行业的特点,“如果简单套用投资互联网思维,可能会是双输局面。”

  王跃飞在投资中接触到很多医药行业创业者,其中包括科学家。“中国的医药行业创业者大部分是有技术背景的,最大的问题是心胸不够开放,事事都要掌控。”他强调,“国外新药研发比国内成功,在于研发链条上的每个人都清楚自己的角色,能够做到分工合作。”

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